Las buenas prácticas de distribución son un grupo de reglas para el correcto abastecimiento, manipulado, almacenamiento y el transporte de medicamentos de uso humano, veterinario y de sus principios activos.
los medicamentos para uso humano no pueden comunicarse en un mismo espacio con otros productos que puedan complicar su calidad.
Buenas prácticas de distribución de medicamentos
El suministro de los caudales sanitarios y las buenas prácticas de distribución de medicamentos, es una parte fundamental
del apoyo sanitario en los servicios de logìstica.
La distribución de medicamentos y productos sanitarios se realiza en la mayoría de las ocasiones por carretera. La regulación de los medicamentos
requiere que las condiciones de almacenamiento, distribución y transporte se realicen de modo que su calidad se conserve íntegra durante
todo el tiempo de validez del mismo, por lo que un trasporte con garantías no debe crear riesgos innecesarios sobre los medicamentos,
derivados de exposiciones a inadecuados estados de calor, frío, humedad, roturas así como otros factores negativos, virus, bacterias o plagas.
Podremos identificar, por tanto, las condiciones ambientales unidas a un transporte farmacéutico mediante la toma de temperaturas y humedad relativa
del aire.
Bpd distribución farmaceutica en Madrid
Certificación de que las empresas de distribución (logística) y los laboratorios titulares de su comercialización, verifican las Buenas Prácticas de
Distribución de medicamentos para consumo humano. Además designa a la certificación de observancia de Buenas Prácticas de Distribución de los
almacenes dedicados a tal fin e importadores de principios activos de productos farmacéuticos para el uso humano.
Este Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos de uso humano debe ser renovado en función de la eficacia
concedida, pudiendo ser requerido con una antelación de 3 meses a la fecha de su caducidad. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas
de Distribución de principios activos para medicamentos de uso humano es válido por 3 años. Habrá que pedir la renovación con una
anticipación mínima de 90 días a la fecha de finalización de su fecha en vigor.
¿Cuales son los requisitos que debe tener un vehículo para el transporte de medicamentos?
La vigilancia en la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o su importación hasta su venta, es una cuestión imprescindible
para poder garantizar la buena calidad de los medicamentos y garantizar que las entornos de conservación, transporte y suministro son excelentes. Con este
fin, la Comisión Europea creó una Guía de Buenas Prácticas de Distribución que se incorporó al ordenamiento jurídico de nuestro país
de la mano del Real Decreto 782/2013, del 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
Debe asegurarse limpieza y seguridad de los vehículos que distribuyan medicamentos, la carga se debe estibar de manera que no comprometa
su estado, ni embalaje y, una de las cuestiones más significativas, la temperatura siempre será la indicada por el fabricante. En Madrid, es indispensable
el uso de un equipo que vele por la temperatura durante el transporte. Hay distintas temperaturas en función del tipo de medicina
que se esté transportando. Las más normales son:
- Temperaturas para el nitrógeno líquido: -190 ºC.
- Temperaturas para la nieve carbónica: –65 ºC.
- Temperatura en congelados: –20 ºC.
- Temperaturas para refrigeración: entre 2 y 8 ºC.
- Temperaturas especiales cercanas al ambiente: 20 ºC.
Normalmente la temperatura que más se usa en el transporte de medicamentos es la de refrigeración, entre 2 y 8 ºC. La distribución entre la fábrica de las medicinas y el centro de distribución se hace en grandes trailers frigoríficos con equipos de producción autónoma de frío, mientras que para el transporte local se usan furgonetas que, como mínimo, deberían ser isotérmicas. En otros procesos, cuando el género a transportar ocupa un volumen pequeño, se escoge usar contenedores reutilizables con materiales de cambio de fase para las medicinas más delicadas.
Certificado control de plagas y desinfección para vehículos
El certificado sanitario de control de plagas, acredita que tu vehículo cumple con todas las normas de higiene. Esto es fundamental para preservar
la buena calidad, tanto de los medicamentos, como de tus clientes.
Destacar, que este documento, se trata de un certificado obligatorio y que para obtenerlo debemos contratar a una empresa especializada y
registrada en Sanidad (ROESB). No contar con este certificado, puede suponer sanciones administrativas y la pérdida de tus clientes
(empresas farmaceuticas) para las que distribuyas. El certificado control de plagas y desinfección en Madrid, para vehículos dedicados
al transporte de medicamentos es obligatorio.
Normativa Buenas practicas de distribucion de Medicamentos de uso Humano
• Resolución de 12 de diciembre de 2016, de la Dirección General de Inspección y Ordenación, por la que se ordena la publicación de los modelos de impresos correspondientes al procedimiento de Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de principios activos y de medicamentos de uso humano (BOCM nº 311, de 27 de diciembre) • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. (BOE nº 177, de 25 de julio) • Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. (BOE nº 251, de 19 de octubre) • Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. (BOE nº 165, de 8 de julio) • Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano (DOUE de 21 de marzo) • Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (DOUE de 23 de noviembre) • Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid.